格隆汇12月15日丨华润双鹤(600062.SH)公布,近日,公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(“双鹤利民”)收到了国家药监局颁发的氯化钾注射液、浓氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为:2021B03804、2021B03805)。
氯化钾注射液为电解质补充药,用于治疗和预防各种原因引起的低钾血症以及用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
双鹤利民自2019年启动氯化钾注射液的质量提升研究工作,参考国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,选择法国及匈牙利上市的规格一致的氯化钾注射液作为市售对照品,于2021年1月5日向国家药监局提交药品补充申请,于2021年1月8日获得受理通知书,并于2021年10月22日获得国家药监局批准。
截至公告日,双鹤利民针对氯化钾注射液质量提升累计研发投入人民币311万元(未经审计)。
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