随着我国医药行业GMP制度的逐步实施,洁净室空气洁净技术被广泛地应用于制药企业、医院制剂室、手术室等医药卫生领域。普及洁净度的知识,加强洁净度的检测工作,提高洁净室维护管理的认识,在当前实际工作中越发具有重要意义。
在净化车间建设完成后，为了证明合规性，通常需要在净化车间测试清洁度。清洁度是指空气环境中空气中含有的灰尘量。在一般情况下，它是指单位体积空气中的颗粒量大于等于某一粒径粒子的数量。
洁净室或洁净区应进行下列三项测试：
1）空气洁净度测试（生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试）；
2）静压差测试；
3）风速或风量测试。此外，还有一些项目可洽商选择进行测试。各测试项目的测试周期应满足下表规定。
（1）空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
如何对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌进行检测呢？
悬浮粒子
悬浮粒子采用光散射或激光粒子计数器，依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行采样测试。采样点的数目根据洁净室面积和洁净度级别而定，测试数不少于5次。静态测试时洁净室（区）在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20分钟自净。动态测试时洁净室（区）处在正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定人员按规范操作。
浮游菌
浮游菌采用浮游菌采样器，依据GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》进行采样检测。采样点数量和位置参照GB/T16292-2010，最少采样量根据洁净度级别而定。
沉降菌
沉降菌可依据GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》进行采样检测。采样点数量和位置参照GB/T16292-2010，最少培养皿数根据洁净度级别而定。静态测试时培养皿暴露30分钟以上，动态测试时培养皿暴露时间不大于4小时。
保障安全洁净的生产操作，严格谨慎的洁净度测试必不能省；而经得起检验的净化系统更是重中之重。智云控CIC净化系统管理平台从用户的实际需求出发，可支持对空调机组的数据采集监测控制、冷却塔/冷冻站循环泵、臭氧发生器等设备的状态检测、远程控制、智能调节，达到数字化效果呈现，实现全过程数据采集、存储、追溯、交互的目的。
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资料参考
中华人民共和国工业和信息化部.洁净厂房设计规范GB50073-2013[S].北京:中国计划出版社,2013.
