受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接收者，包括患者、健康受试者。
研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
申办者（申办方）：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织、或者机构。这里通常就是指研发的药企。
知情同意书（ICF）：指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
伦理委员会：指由医学、药学以及其它背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案、及相关文件、获得和记录受试者、知情同意书所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。注意，每个研究中心都需要有自己的伦理委员会。
随机：随机临床试验又称为随机对照试验。对参与研究的对象进行随机化分组，目的是避免人为地选择性偏倚，使进入试验的两组或多组在基线特征上尽可能保持一致，即统计学上组间可比性。随机分配不由研究者、临床医生或试验参与者来决定。补充：随机也是我们做招募的患者最终入组状态，患者成功入组即为随机，随机也是申办方为我们结算的标准。
双盲：指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
单盲：指受试者不知道治疗分配补充：大部分上市前临床试验以双盲为主。
多中心：多中心临床试验指有多名研究者在不同地（医院）参加并按同一试验方案要求用相同方法同步进行的临床试验，这一点对于我们做招募非常重要，需要看所在城市或周边是否存在研究中心，方便未来患者的随访。
试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品。如果是未上市的新药，一般以字母加数字的代号为名称
对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照的其它研究药物、已上市药品或安慰剂。补充：肿瘤类临床研究对照组不允许单独使用安慰剂，至少要使用目前指南中推荐的通用治疗方案或者治疗方案联用安慰剂，所以不会出现因为治疗不足导致患者病情进展的情况。
单臂临床试验SAT：是一种临床研究设计，通常用于评估一种新型治疗方法的疗效和安全性。与传统的双盲随机对照试验不同，单臂临床试验只有一个治疗组，没有对照组，因此被称为“单臂”。
CRC：是临床试验中非常重要的角色，一般来自SMO组织【SMO是临床试验中的研究中心管理组织。它是专门为医疗机构（通常是医院或诊所）提供服务的组织，帮助医疗机构有效地参与和执行临床试验】。CRC临床协调员是负责协调和管理临床试验的专业人员。他们的职责包括：1.协调和管理临床试验的各个方面，包括招募病人、收集数据、监测病人安全等。2.确保试验符合伦理和法律要求，以及符合国际标准和指南。3.与研究人员、医生、护士和其他医疗专业人员合作，确保试验的顺利进行。4.管理试验的预算和时间表，确保试验按计划进行。5.编写和更新试验方案、病人信息表、研究报告等文件。6.与监管机构、赞助商和其他利益相关者沟通，确保试验的顺利进行。7.提供病人和家属的支持和教育，解答他们的问题和疑虑。总之，CRC临床协调员是临床试验中不可或缺的重要角色，他们的工作对于保证试验的质量和有效性至关重要。
CRA:大多来自CRO组织【CRO是合同研究机构，是为制药公司或医疗器械企业提供临床试验和研究服务的专业机构】。CRA是临床监查员，负责进行药品临床研究的工作，并监督研究者的研究行为，确保研究数据真实可靠。临床监查员主要工作内容包括：1.核实临床研究机构和研究人员资质，并保证临床研究的执行符合法规和伦理要求。2.确保临床研究方案和相关文件的制定、修订和正确执行。3.告和研究临床试验过程中出现的不良事件。4.确认临床试验的进度和试验质量的符合性。5.协调研究者、申办者和伦理委员会之间的关系，并维护受试者的权益和安全。6.管理临床试验的文件和数据，确保其真实、完整、准确和可溯源。
请注意区别CRC是临床协调员，CRA是临床监察员。大家可以粗略的理解为临床试验中具体执行工作由CRC负责，审核资料管理数据等由CRA负责
GCP：全称是GoodClinicalPractice，即药物临床试验管理规范。
药物临床试验管理规范是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究时，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的药理学指标，其目的是保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全
补充，临床试验中的所有相关人员都必须遵守GCP规范，类似于药企的合规。
PI:临床试验的主要研究者，在一个临床试验项目中相当于分中心的主任，具有很大的话语权，属于医院方面的权威人物（每个研究中心都有一位PI，他负责本中心临床试验的规划管理事宜）。
SUBI:临床试验SUBI通常指的是Sub-I，即临床试验中的辅助研究者或助理研究者。归属于PI管理的临床试验具体执行者，包括对待入组患者的面诊，签订知情同意，试验用药，监测，写病历等等。
临床试验的分期
一期临床：是新药首次用于人体的临床试验，就是将新药适用于少数健康受试者（肿瘤类等试验除外）。一般在这个阶段不设置对照组，为单臂临床试验
1对象：健康受试者（肿瘤类等试验除外）抗肿瘤药等新药一般用患者作为一期的受试者。
2人数：不超过100人
3目的：对新药初步了解，这期的试验目的是对新药有个初步的了解，包括药物是怎么进入到身体里又是怎么排出来的，有什么不良反应等等。
4方式：从低剂量到高剂量的爬坡试验
一期试验的药物剂量是从低剂量开始逐步上升到高剂量，一般分6-7个剂量组，这种剂量递增试验又称为“爬坡试验”。每个剂量组收3名以上受试者，低剂量组的受试者安全后才逐步开展高剂量组试验。
每个计量的爬升都要确保受试者安全，这期间还要观察药物在体内的浓度、吸收和排泄时间。一期试验是探索性的，每一步都十分谨慎。
5时间：1-3年
6难度：类似于小升初
二期临床：在前面I期临床试验里获得了重要的数据后，就可以再扩大一些人数开展II期试验了。
1对象：患者，本期试验由患者来参加，每位受试者都要经过严格的筛选，就像筛选飞行员一样，要做各种检查，研究人员会制定各种检查标准，检查的结果只有符合了这些标准才能进入试验。
2人数：100例/对以上
3目的：找到新药合适的治疗剂量，看看哪个剂量最有效、最安全，如果发现这个新药的确能够看到疗效，而且比较安全，那就会继续做下面的试验，但如果效果不好，就会终止研发，这个新药很可能就被放弃了。这样被早期终止的新药还是很多的。
4时间：2-3年
5难度：类似于中考
三期临床：在前面有疗效和安全用药数据的基础上，制药企业和临床医生才能开展大型的临床试验，用更大的人群了解新药的疗效和安全性。
1对象：患者
2人数：一般300人以上，有的超过1000人
3目的：看疗效，这期试验的目的非常明确，就是看疗效，如果治疗效果令人满意，而且还比较安全，那么这个结果就可以用它来向药政管理局申请新药上市批准。所以这期临床试验是决定新药性命的一关。
4时间：3-4年
由于需要几百名患者参加临床试验，需要几十家甚至上百家研究中心共同参与研究招募受试患者，所以通常需要3-4年才能够完成。
5难度：类似于高考
这个过程中会有很多研究者和患者为这期试验花费精力和体力，医药公司会付出很多财力、物力。
这期试验也可能失败，如果结果达不到预期的目标，这个新药就会被终止。
四期临床：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。这期试验是用更大数量的人群进行安全性的观察。
1对象：医院的病人，这些使用的人群基本是平时在医院里看病的病人，不再进行严格的挑选。
2人数：2000例以上
3目的：大规模研究新药的疗效和安全性
目的是对新药的疗效和安全性进行大规模的研究。这类试验的开展有助于发现新药罕见的副反应，也许还能发现这个新药的其它疗效。
4时间：几年到十几年不等
在药企角度来看，1-3期临床试验属于上市前必须要做的，难度排序1期2期3期。但对于我们做患者招募来讲是刚好相反的，医生和患者在推荐入组的时候更愿意选择3期临床试验，因为前面有两期试验已经初步论证了新药的安全性和有效性。1期临床只有实验室数据和动物数据，很多医生会质疑安全性；但新特药除外，患者没有其他选择就不在意临床试验属于几期。
4期临床试验，上市后临床大部分药企都是交给自己的代表去做的。这类项目属于单价比较低但是难度也低。
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