国药现代（600420）于5月19日发布公告称，近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称国药一心）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意国药一心撤回曲氟尿苷替匹嘧啶片的注册申请。

曲氟尿苷替匹嘧啶片，主要适用于转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研药为日本大鹏药品株式会社的“Lonsurf”，于2019年获批在国内上市。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示，截止目前，该药品国内已获批上市的公司有齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司。根据PDB药物综合数据库数据显示，曲氟尿苷替匹嘧啶片2022年国内样本医院销售额为人民币3,345.64万元。国药一心于2022年7月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并予以受理。本次注册申请撤回的原因是：拟继续完善生物等效性研究。

潇湘晨报综合