随着中国市场地位愈发重要，在供应链“去中心化”的趋势下，一些高度全球化的生命科学企业正在面临供应链和产业链的区域化调整与布局。
跨国生命科学服务供应商如何实现稳定供应？E药经理人探访了位于北京市顺义区的赛多利斯中国工厂。
进入中国近30年的赛多利斯已经形成了自己的答案——本土化，但在赛多利斯看来，本土化绝不仅仅是简单的产品生产转移，而是要形成一套体系，如何满足本土客户的设计需求、质量标准、以及成本控制，这些都是其中的学问。
一半以上的
一次性耗材产品实现本地生产
弗若斯沙利文统计数据显示，我国生物制药的市场规模已经由2016年的1836亿元增长至2022年的5162亿元。其中，院内销售额TOP10品种中，已经有半数以上是生物药品种。
毋庸置疑，中国已成为全球第二大医药消费市场，持续增长的生物制药市场规模的背后其实也是国产创新药的蓬勃发展，与此相对应地也带来了创新药行业对上游设备及耗材供应商的庞大需求。然而，2020年新冠疫情的突然到来，让整个生物制药行业提高了对供应商供应链稳定性的要求。
为了配合中国日益增长的供应链需求，也为了更全面的保障供应链稳定，多家全球生命科学公司在中国设立工厂，追求根植本土，并且不断累积投资，扩大产能。2018年赛多利斯在北京工厂的一次性耗材生产线正式投产，是业内首先实现一次性生物反应袋及耗材本土化生产的生物工艺供应商。赛多利斯北京工厂质量部经理杨美璐告诉E药经理人：
赛多利斯北京工厂的耗材产品覆盖了从Flexsafe®STR生物反应袋到Flexsafe®2D/3D储液袋，再到Flexsafe®Mixing混匀袋等多种一次性耗材，还包括相关管路组件和冻融产品。超过一半的一次性耗材产品已经可以在本地生产，并且能够根据客户需求进行定制化产品的设计和生产。
此外，为贴近中国本土客户需求，赛多利斯还设立了中国客户交互中心，为客户提供生物工艺上下游生产设备的功能优化、验收测试、与验证服务，并能够结合客户的实际需求，定制开发下游工艺设备，为推进本土化、提升客户满意度贡献力量。
2021年，赛多利斯北京工厂在原有洁净车间的基础上新增投资1000万欧元扩建了新的ISO7级洁净车间1800㎡及10条一次性产品的生产线，目前北京工厂厂房总面积超过10000㎡。
本地团队搭建和本土行业人才培育
赛多利斯作为一家跨国供应链企业，本土化不仅是服务本地客户，稳定供应市场所需产品，还在于建立起联系价值链上下游的生态系统，持续助力客户进行药物的研发与商业化。这其中包含了赛多利斯总部对于中国市场发展的信心，在国家和政府的政策支持下，持续加大对中国投资，不断满足客户对产品和技术的需求，提供了更多的就业，行业人才培育以及同行伙伴间的相互合作等。
在新冠疫情期间，赛多利斯全球总部为了确保全球标准的生产管理和质量体系的成功转移落地，特地派遣了有丰富生产管理经验的总部专家YoussouphThiare远渡重洋来到中国，组建团队，搭建体系，确保项目快速与准确的推进。
截至目前，赛多利斯北京工厂已经形成了一套标准的员工考核流程，据生产经理关建柱介绍，目前工厂出产的每个产品都实现了操作人员信息可追溯。工厂内设有专门的培训室，所有员工入职前都必须要先经过一周的理论培训，接着进入车间进行至少1-2周的操作培训并熟悉车间设置和环境，但这个过程并不被允许进行任何操作。培训后还设有专门的考核，考核通过后还需要进行为期两个月的“试用期”，最终才能独立上岗操纵。
值得注意的是，每位员工每六个月都会进行一次通用技能和专业技能的考核，以保证生产操作的专业、精准。同时在生产过程中，还需要经过取样测试，“所有设备的参数都是设定好的，最大限度降低操作失误的几率。”杨美璐介绍。最后在包装完毕之前还要经过与技术图纸比对和特制偏光眼镜的目视检查，每个步骤的严格检查形成了严谨的闭环可追溯性流程。
可供全球的质控体系
杨美璐告诉E药经理人，赛多利斯北京工厂的所有产品都可以供应全球，一方面得益于赛多利斯北京工厂的全面建设，另一方面则是因为全球一致的质控体系。
在生物制药的供应链上，上游培养工艺和下游纯化工艺如果采用一次性技术则无需进行成本高昂的清洁验证。据统计，在生产过程中相较于不锈钢等重复利用的方案，一次性技术更加能保障产品的洁净度，同时能源和耗水量降低约60%，将使整个生产过程更加环保。
赛多利斯全球统一的质控体系，不仅仅体现在产品的生产过程，而是包括了供应商与原材料的管理体系、标准转移等各个方面。E药经理人观察到，赛多利斯北京工厂每年都会拿到ISO9001质量管理体系认证证书，这一检查会根据不同生产基地的产品需求所设置的标准也不同，ISO9001在制药行业等级是国际通用的严格标准。
此外，2018年赛多利斯北京工厂的洁净车间投产后，也设置了严格的过滤标准。空气都是要进行一级、中级、高级三级过滤才能进入到车间里面，以保证车间的绝对洁净，防治污染。
杨美璐告诉E药经理人：
人员和物料也是如此，如果要进入赛多利斯北京工厂的车间，都要经过至少三道门。从第一道门进入后，是更换密封洁净装备的地方，在这里会进行第一次杀毒除菌；第二道门进入后会再次进行杀毒除菌，通过第三道门才能够正式进入制造车间。
一个很有意思的细节是，洁净车间的每道门都装有HEPA过滤装置，可以很直观地看到，每个车间的三道门都呈现向外“鼓”的状态，原因在于这三道门相隔的每两个空间之间都存在一定气压差，由内向外气压层层递减。杨美璐介绍，通过这些气压差能够进行有效的空气循环，使得空气中肉眼不可见的颗粒、悬浮物质、表面物质等潜在污染物不会停留在车间内，最终保证药企客户对于洁净度的要求。
同时，除了每个月会统一检查车间的洁净度，每个洁净车间都设有监测装置，除了监测环境中适合制造生产的温度、湿度，能够进行换气的压力值也在监测范围内。
自2018年投产以来，截至目前，赛多利斯北京工厂的洁净车间面积已经达到2600平方米，符合ISO7标准。
之所以采用如此高的洁净标准和严格的洁净管理手段，杨美璐坦言：
我们的出发点是终端客户。
赛多利斯的客户是生物制药企业，生物制药企业的客户是患者，赛多利斯的终端客户其实就是广大患者群体。由于生物制药的活性成分主要由细菌、酵母或哺乳动物细胞等活有机体表达而成，这些活性分子往往具有超大的分子结构，因此无法制成片剂，多数只能采用注射或输注给药，因此对于安全、洁净程度也提出了更高的要求。
疗效是一款药品的关键，同时杂质和污染的控制也非常重要。
自1870年以来，赛多利斯的核心驱动力始终是以最新科学发现简化、加速并优化各类方法、工艺及结果。在中国的本土化策略即是这一策略的外显，因此，下一步，赛多利斯北京工厂还将寻找更多的中国本地供应商合作伙伴，始终以中国客户的需求为中心，进一步提高供应链的稳定性，缩短供应时间，降低生产成本。在赛多利斯看来，本地化的最终意义在于整体提升国内生物设备和耗材的质量体系建设，让中国制造向国际标准看齐，未来走出中国，走向世界。
