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Insulet新品

2022年8月1日，InsuletCorporation（纳斯达克股票代码：PODD）（以下简称：Insulet）正式宣布，其下一代Omnipod5系统开始全面上市。Omnipod5自动胰岛素输送系统（AID）现已通过美国零售药店渠道，向6岁及以上的I型糖尿病患者出售。

总部位于美国马萨诸塞州阿克顿的Insulet公司于今年1月份获得了美国食品和药物管理局（FDA）对其最新一代可穿戴胰岛素泵Omnipod5的批准。Omnipod5的设计包含应用了SmartAdjust技术的无管吊舱，DexcomG6CGM和具有集成SmartBolus计算器的Omnipad5移动应用程序。


用户可以将app下载到智能手机上，或者使用配备的Omnipod5控制器。该设备每5分钟可以向SmartAdjust系统传送一个DexcomCGM值。随后，Omnipod5可以通过预测佩戴者未来60分钟内的血糖水平，增加、减少或暂停胰岛素的输送，从而起到预防高血糖和低血糖的效果。

Insulet在其新闻稿中表示，Omnipod5代表了第一个与德康DexcomG6集成的无管路自动胰岛素输送系统，也是唯一一个同时提供使用兼容智能手机或Omnipad5控制器选项的系统。同时公司还提到，他们正在努力扩大兼容该系统的智能手机列表，以覆盖更广泛的人群。

Omnipod5在多项研究中表现良好，其中一项研究表明，2至5.9岁的I型糖尿病儿童在使用Omnipod5~12个月后，其葡萄糖目标范围时间（TIR）显著改善，糖化血红蛋白（HbA1c）降低。除此之外，在对18至75岁成年人进行的为期八周的研究中，HbA1c（1.3%）和葡萄糖目标范围时间也得到改善（每天4.6小时）。

Insulet补充说，其Omnipod5和上一代OmnipadDash是美国市面上唯一可通过药房渠道获得的胰岛素泵，省去了传统医疗器械面市的前期成本和四年锁定期。该公司还希望在已有社交媒体宣传基础上，通过直接面向消费者的电视广告来扩大Omnipod5的知名度。

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我国注册的胰岛素泵

经国家药监局网站查询，我国境内医疗器械注册的胰岛素泵微泰、珠海福尼亚、无锡顶点、普林斯顿等13款；进口有美敦力、秀逸等4款。



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因父爱诞生的公司

InsuletCorporation是一家成立于2000年的美国创新医疗器械公司，其开发的全球首台无管路胰岛素泵Omnipod，因其革命性的无管路、贴敷式可穿戴设计，安全稳定并极具便捷性的使用体验，获得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的认可。目前，全球约有1200万糖尿病患者使用着Omnipod胰岛素泵，公司拥有1900名员工。截止2022年8月3日的美股情况如下：


Insulet公司的联合创始人JohnBrooksIII曾在辉瑞（Pfizer）领导部门开发微创手术和血管通路新产品，他儿子Robert在三岁时被诊断为患有糖尿病。Brooks没有糖尿病家族史，所以在儿子确诊之前，他对糖尿病一无所知。也是从那时起，他才开始第一次自学糖尿病的相关知识。

上世纪90年代的某天，在西海岸坐飞机的时候，Brooks正好和他在辉瑞的同事杜安·梅森（DuaneMason）坐在一起，他们聊到了糖尿病。当时市场上已有胰岛素泵这种产品，但是价格十分昂贵。Brooks从中看到了一个商机，即开发一种能允许孩子自由活动、价格也更便宜的胰岛素泵。Mason和Brooks当场就在餐巾纸背面设计起这种产品，还用名片的大小来演示这个产品的尺寸。

OmniPod是世界上第一个FDA批准的无管路一次性胰岛素泵。Insulet从一家早期公司成长为百亿市值纳斯达克上市公司，22年占据技术领先地位。

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OmniPod开创性无管路设计和五代产品迭代

自1970年代后期，胰岛素泵被开发用于商业用途以来，三十年里组件几乎没有变化，主要包括：一副纸牌大小的设备，其中包含胰岛素储存器、泵送机构、电池和携带用户每日胰岛素注射程序和历史的微芯片；一种用粘合剂附着在患者皮肤上的输液器；一段将胰岛素从泵输送到输液器和套管的管道，管材范围为30至110厘米（11.8至43.3英寸）；单独的血糖(BG)监测器。

传统泵中用来连接胰岛素储存器和输液器的长管，在佩戴者日常使用中（如穿衣、运动）会卡住东西，导致胰岛素输送中断。此外，使用机械插入器或手动插入套管的过程也很笨拙。


Insulet公司开发的OmniPod系统在解决传统泵的局限性方面非常具有创新性。OmniPod是世界首个商用的“贴片泵”，与其它传统泵的最大区别在于它的无管路设计。它是一个完全集成的可穿戴泵，通过包含内置血糖仪的手持设备进行无线控制。

OmniPod胰岛素管理系统由两个组件组成：OmniPod一次性输液泵(Pod)和OmniPod个人糖尿病管理控制器PersonalDiabetesManager(PDM)，控制器内置了雅培的FreeStyle®血糖仪。


▲（图:第一代OmniPod）

Pod是一次性设备，小型、轻便，可直接佩戴在身上。Pod里面包含电机，芯片，储药器，注射针和电池等。使用时，用户需将胰岛素填充到Pod里，并直接贴在身体上。Pod可佩戴在身体的多个位置，包括腹部、臀部、上臂后部、大腿上部或下背部，Pod在25英尺的深度放水时长达60分钟。Pod通过一个小的柔性管（套管）将精确的、个性化的胰岛素剂量输送到体内，最长可使用3天。


▲（图：POD内部结构）

Pod的电机机构包含微处理器控制、形状记忆合金(SMA)线组件、步进传感器和运动传感器。SMA线组件旋转驱动轴/丝杠，推进储液器内的活塞，并通过套管输送胰岛素。马达机构的每次致动提供0.05个单位的胰岛素。


PDM是一种无线手持遥控设备，内置有雅培的Freestyle的血糖仪，用户可使用个性化胰岛素输送指令对Pod进行编程控制，并无线监控Pod的操作，包括调控基础量，扎针等等。

患者连接Pod时，可从背面取下粘合剂和针头套，将Pod粘在准备好的部位上。再通过PDM的屏幕指示按下特定按钮，由Pod激活其插入机制，将针头和软套管快速插入皮下组织。在插入过程中，针会刺破皮肤并使套管变硬。当针到达其插入极限时，插入机制缩回并仅抽出针头，而将插管留在输液部位的适当位置。Pod将软套管以45度角插入患者组织，深度为6.5毫米。底座上的黏性垫将Pod和插管固定到位。


2003年，Insulet获得了美国食品和药物管理局(FDA)对OmniPod系统的第一个501(k)许可。

2005年初，OmniPod系统的商业版本获得了FDA的批准。

到2008年底，该系统已在美国所有的50个州上市并得到支持。

2010年7月，该系统以mylifeTMOmniPod®品牌在英国和德国上市，并很快在其他欧盟国家以及澳大利亚和中国推出。

2018年，FDA批准了Insulet公司的第二代胰岛素泵系统OmnipodDASH上市。


▲（图：OmnipodDASH）

OmnipodDASH胰岛素管理系统主要包括：注射泵（Pod），控制器（PDM）和相应的手机APP组成。Pod几乎可在可注射的任何地方佩戴，并能携带长达3天（72小时）的胰岛素。内置剂量计算器（包含80,000多种食物的卡路里）让患者无需在进餐时间计算剂量。

OmnipodDASH胰岛素管理系统的免费应用程序App主要有OmnipodDISPLAYApp和OmnipodVIEWApp。OmnipodDISPLAYAPP可让患者直接在个人智能手机上查看所有的胰岛素管理数据。OmnipodVIEW允许Omnipod用户的父母和看护人，在他们的个人手机上监控实时血糖数据和胰岛素历史记录。

2018年起，OmnipodDASH®被批准可由MedicareD部分承保，适用于I型和II型糖尿病。产品也可通过药房渠道购买。

Insulet公司的最新一代胰岛素泵产品为本文报道的Omnipod5。Omnipod5是美国第一个能兼容智能手机控制的无管路自动胰岛素输送系统。2022年初开始小批量试用。2022年8月1日在美国开始全面上市。与前几代需要外部个人糖尿病管理器(PDM)——一种类似智能手机的小型设备不同，Omnipod5是目前全球唯一一款无管路自动胰岛素输送(AID)系统，能将Omnipod贴片泵与DexcomG6连续血糖监测仪集成在一起。

这些设备相互连接，使用贴片泵内置的智能算法，可以预测血糖水平的变化，然后自动调整用户的胰岛素剂量，并可直接通过智能手机应用程序进行控制。


▲（图：Omnipod5）